Vê hefteyê me perwerdeyek li ser rêziknameya MDR pêk anî.Hitec Medical serlêdana sertîfîkaya MDR CE dike û texmîn dike ku wê di Gulana paşîn de bistîne.

Em li ser pêvajoya pêşkeftina rêzikên MDR fêr bûn.

Di 5ê Gulana 2017an de, Rojnameya Fermî ya Yekîtiya Ewropî bi fermî Rêziknameya Amûra Bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî (MDR) 2017/745 derxist.

Armanca vê rêziknameyê ew e ku parastina tenduristiya giştî û ewlehiya nexweşan baştir bike.MDR dê şûna Rêvebirên 90/385/EEC (Perwerdeya Amûra Bijîjkî ya Veguhezbar a Çalak) û 93/42/EEC (Rêveberiya Amûra Bijîjkî) bigire.Li gorî daxwazên MDR Madeya 123, MDR bi fermî di 26ê Gulana 2017an de ket meriyetê û di 26ê Gulana 2020an de bi fermî şûna MDD (93/42/EEC) û AIMDD (90/385/EEC) girt.

Ji ber bandora COVID-19, hişyariya li ser guheztina tarîxa MDR ya rêziknameya nû ya Yekîtiya Ewropî MDR di 23ê Avrêl, 2020-an de bi fermî ragihand ku pêkanîna MDR ji 26ê Gulana 2021-an ve hate paşxistin.

Ji 26ê Gulana 2021-an pê ve, hemî amûrên bijîjkî yên ku nû li Yekîtiya Ewropî hatine destpêkirin divê bi daxwazên MDR re tevbigerin.

Piştî pêkanîna MDR-ê, hîn jî gengaz e ku meriv li gorî MDD û AIMDD-ê di heyama veguheztina sê-salî de serlêdana sertîfîkayên CE-yê bike û derbasdariya sertîfîkayan biparêze.Li gorî xala 120 benda2, sertîfîkaya CE ya ku ji hêla NB ve di heyama veguheztinê de hatî dayîn derbasdar bimîne, lê ji roja radestkirina wê 5 sal derbas nabe û dê di 27ê Gulana 2024-an de biqede.

Lê, pêşkeftina MDR wekî ku tê hêvî kirin ne hêsan bûye, û siyaseta heyî wiha ye:

Berî 26ê Gulana 2024-an, pargîdanî pêdivî ye ku serîlêdanek ji bo MDR ji saziyên xwe yên ragihandinê re radest bikin, wê hingê sertîfîkayên wan ên MDD (IIb, IIa, û I) dikarin heya 31ê Kanûna Pêşîn, 2028-an werin dirêj kirin.