nûçe

Perwerdehiya MDR-ya Bijîjkî ya Hitec - Pêdiviyên belgeyên teknîkî yên di binê MDR de (Beş 2)

Pêdiviyên nirxandina klînîkî di bin MDR de

Nirxandina klînîkî:

Nirxandina klînîkî berhevkirin, nirxandin û analîzkirina daneyên klînîkî ye ku bi rêgezek domdar û çalak ve tête bikar anîn, ku daneyên klînîkî têr bikar tîne.to lihevhatina bi daxwazên têkildar ên GSPR re diyar bikin.

Lêkolîna klînîkî:

Ji bo nirxandina performans û ewlehiya amûrên bijîjkî lêkolînek birêkûpêk li ser nimûneyên mirovan pêk bînin.

PMS (Post çavdêriya bazarê):

Li ser hemî çalakiyên ku ji hêla hilberîner û operatorên din ên aborî ve bi hevkariyê têne kirin, bi mebesta sazkirin û domandina prosedurên herî paşîn ên sîstematîk ji bo berhevkirin û kurtkirina ezmûnên ku ji cîhazên ku hatine desteser kirin û berdest in an di sûkê de têne bikar anîn bi awayekî aktîf komkirin û kurtekirin vedibêje. û diyar bike ka gelo pêdivî ye ku tedbîrên rastkirin û pêşîlêgirtinê werin fam kirin.

PMCF(Şopandina klînîkî ya post-bazarê):

Rêbaz û prosedurek ji bo berhevkirin û nirxandina daneyên klînîkî yên çalak li ser performansa û ewlehiya cîhazê.Wekî beşek ji belgeyên teknîkî, PMCF ji bo nûvekirina plana PMS û CER ve girêdayî ye û tê bikar anîn.Ew dikare wekî şablonek ji bo raporên PMCF jî were bikar anîn.

MDR Bend 10:Hilberîner dê li gorî daxwazên Xala 61 û Pêvek XIV, di nav de şopandina PMCF ya klînîkî ya post-bazarê, nirxandinên klînîkî bikin.

MDR Bend 61:Pejirandina lihevhatina bi pêdiviyên bingehîn ên ewlehî û performansê re divê li ser bingeha daneyên klînîkî, û hem jî daneyên ji çavdêriya PMS-ê ya paşîn a bazarê be.Divê çêker li gorî plansaziyê nirxandinên klînîkî bikin û belgeyên nivîskî ava bikin.

MDR Bend 54:Ji bo amûrên taybetî yên sinifa III û IIb, laşê agahdar divê pêvajoyek şêwirmendiya nirxandina klînîkî pêk bîne:

Amûrên implantkirî yên sinifa III

IIb amûrên çalak ên ku ji laşê mirovan têne derxistin an jî bi rengek potansiyel xeternak di laşê mirovan de têne rêve kirin.

Di rewşên jêrîn de pêvajoyek şêwirmendiya nirxandina klînîkî hewce nake:

Sertîfîkayan li gorî rêzikên MDR nûve bikin;

Guhertina hilberên ku berê li sûkê ji hêla heman hilberîner ve têne çêkirin.Ev guhertin bandorê li rêjeya rîska qezencê ya amûrê nake;

CS-yên têkildar hene û laşê agahdarî lihevhatina piştrast kiriyetew beşa li ser nirxandina klînîkî li CS.