Perwerdehiya MDR ya Bijîjkî ya Hitec - Pênaseya Mercên MDR

Amûra bijîşkî

Ew ji her amûrek, amûr, amûr, nermalava, implant, reagent, materyal, an tiştek din re vedibêje ku bi tenê an bi hev re ji hêla hilberîner ve ji bo yek an çend mebestên bijîjkî yên taybetî di laşê mirovan de tê bikar anîn:

• Teşhîs, pêşîlêgirtin, çavdêrîkirin, pêşbînîkirin, pêşbînîkirin, dermankirin an paşvexistina nexweşiyan;
• Teşhîs, şopandin, dermankirin, alîkarî, û tezmînata ji bo birîndar an seqetan;
• Lêkolîn, cîgir, û rêziknameya pêvajoyên an rewşên anatomîkî, fîzolojîk, an patholojîk;
• Agahdariyê bi ceribandina in vitro ya nimûneyên ji laşê mirovan, di nav de organ, xwîn û destmalên bexşkirî peyda bikin;
• Kêrhatina wê bi giranî bi rêyên laşî û yên din ve tê peyda kirin, ne bi dermanolojî, immunolojî, an metabolîzma, an her çend ev rêbaz tevlê bibin jî, ew tenê rolek alîkar dilîzin;
• Amûrên bi armancên kontrol an piştgirî
• Bi taybetî ji bo paqijkirin, dezenfektekirin, an sterilîzekirina amûran tê bikar anîn.

Amûra çalak

Her amûrek ku wekî çavkaniyek enerjiyê kar dike ji xeynî ku xwe dispêre laşê mirov an giraniyê, û bi guheztina tîrêjiya enerjiyê an veguheztina enerjiyê kar dike.Amûrên ku ji bo veguheztina enerjiyê, maddeyên an hêmanên din ên di navbera cîhazên çalak û nexweşan de bêyî ti guhertinên girîng têne bikar anîn, nayên hesibandin amûrên çalak.

Amûra dagirker

Her amûrek ku bi kanal an rûberên xwezayî di laşê mirov de derbas dibe.

Pakêta pêvajoyê

Komek hilberên ku bi hev re hatine pakkirin û ji bo armancên bijîjkî yên taybetî têne firotin.

Çêker

Kesê xwezayî an qanûnî yê ku amûrek an amûrek sêwirandî, çêkirin, an bi tevahî nûvekirî çêdike an bi tevahî nûve dike û amûrê di bin nav an nîşana xwe de difiroşe.

Bi tevahî nûvekirin

Li ser bingeha pênaseya çêker, ew bi tevahî nûvekirina alavên ku li sûkê hatine danîn an hatine bikar anîn an jî karanîna amûrên bikar anîne ji bo çêkirina alavên nû yên ku li gorî vê rêziknameyê tevdigerin û jiyanek nû dide alavên nûvekirî. 

Nûnerê Rayedar

Her kesê xwezayî an qanûnî yê ku di nav Yekîtiya Ewropî de hatî nas kirin û destûrnameyek nivîskî ji hilberînerek ku li derveyî Yekîtiya Ewropî ye distîne û dipejirîne da ku hemî çalakiyan li ser navê çêker li gorî berpirsiyariyên ku ji hêla vê Rêziknameyê ve li ser çêker hatine ferz kirin bigire.

Împortvan

Her kesê xwezayî an qanûnî yê ku di nav Yekîtiya Ewropî de tête nas kirin ku cîhazên ji welatên sêyemîn li sûka Yekîtiya Ewropî bi cih dike.

Belavker

Her kesek xwezayî an qanûnî di dabînkerê de, ji bilî çêker an îtxalkar, dikare amûrê bihêle heya ku were bikar anîn.

Nasnameya Amûra Yekta (UDI)

Rêzek tîpên jimareyî an alphanumerîkî yên ku bi navgîniya standardên nasnav û kodkirina amûrê yên naskirî yên navneteweyî ve hatine afirandin, rê dide ku nasnameya zelal a cîhazên taybetî yên li ser sûkê were destnîşankirin.