nûçe

Kontrola FDA li ser kategoriyên cihêreng ên amûrên bijîjkî

Pêdiviyên labelê

“Tesîdkirina kargehek ji bo amûrekê an bidestxistina jimareyek tomarkirinê nayê wateya pejirandina fermî ya kargehê an hilberên wê.Her wesifek ku têgihiştinê diafirîne ku qeydkirin an bidestxistina jimareyek qeydkirinê dibe sedema pejirandina fermî xapandin e û dibe nasnameyek xelet." (21CFR 807.39)

Nasnameya hilber û malper divê jimareyek qeydkirina pargîdaniyê negire an jî behs bike ku pargîdaniya we bi FDA re qeydkirî ye an jî pejirandî ye.Ger danasîna jorîn li ser etîketa hilberê an malperê xuya bibe, divê were rakirin.

QSR 820 çi ye?

Qanûna Rêziknameya Federal, Sernav 21

Part 820 Rêziknameya Pergala Kalîteyê

QSR rêbazên ku ji bo tesîs û kontrolên ku ji bo sêwirana cîhaza bijîjkî, kirîn, hilberandin, pakkirin, nîşankirin, hilanîn, sazkirin û karûbarê têne bikar anîn vedihewîne.

Li gorî rêzikên 21CFR820, hemî pargîdaniyên amûrên bijîjkî ku hilberên Dewletên Yekbûyî û Puerto Rîkoyê hinarde dikin divê li gorî daxwazên QSR pergalek kalîteyê saz bikin.

Li gorî destûra FDA, CDRH dê çavdêran saz bike ku li pargîdaniyê vekolînên kargehê bikin.

Di dema pêvajoya qeydkirinê de, serîlêdana ji bo navnîşa hilberê, û çûna gelemperî li pargîdaniyek,

FDA texmîn dike ku pargîdanî rêzikên pergala kalîteyê bicîh kiriye;

Ji ber vê yekê, vekolînên qaîdeyên pergala kalîteyê bi gelemperî piştî ku hilber hatî destpêkirin têne kirin;

Nîşe: QSR 820 û ISO13485 nikarin li şûna hevûdu nebin.

510 (k) çi ye?

510 (k) behsa belgeyên teknîkî yên pêşîn ên bazarê dike ku ji FDA ya Dewletên Yekbûyî re hatine şandin berî ku hilber bikeve bazara Dewletên Yekbûyî.Fonksiyona wê ev e ku îspat bike ku hilber xwedan heman ewlehî û bandor e wekî hilberên wekhev ên ku bi qanûnî li sûka Dewletên Yekbûyî têne firotin, ku wekî Substantially Equivalent SE tê zanîn, ku bi bingehîn wekhev e.

Hêmanên bingehîn ên wekhev:

Bikaranîna mebest, sêwirandin, bikar anîn an veguheztina enerjî, materyal, performans, ewlehî, bandorkerî, nîşankirin, biyolojîkî, standardên lihevhatinê, û taybetmendiyên din ên bicîhkirî.

Ger amûra ku ji bo serîlêdanê tê bikar anîn xwedan armancek nû ye, ew nikare bi giranî wekhev were hesibandin.