page_banner

nûçe

Kontrola FDA li ser kategoriyên cihêreng ên amûrên bijîjkî

Pêdiviyên labelê

“Teqezkirina kargehek ji bo amûrekê an bidestxistina jimareyek tomarkirinê, ne hewce ye ku tê wateya pejirandina fermî ya kargehê an hilberên wê.Her wesifek ku têgihiştinê çêdike ku qeydkirin an bidestxistina jimareyek qeydkirinê dibe sedema pejirandina fermî, xapandin e û dibe nasnameyek xelet." (21CFR 807.39)

Nasnameya hilber û malper divê jimareyek qeydkirina pargîdaniyê negire an behs bike ku pargîdaniya we bi FDA ve hatî tomar kirin an jî pejirandî ye.Ger danasîna jorîn li ser etîketa hilberê an malperê xuya bibe, divê were rakirin.

Çi yeQSR 820

Qanûna Qanûnên Federal, Sernav 21

Part 820 Rêziknameya Pergala Kalîteyê

QSR rêbazên ku li sazî û kontrolên ku ji bo sêwirana cîhaza bijîjkî, kirîn, hilberandin, pakkirin, nîşankirin, hilanîn, sazkirin û karûbarê têne sepandin vedihewîne.

Li gorî rêzikên 21CFR820, hemî pargîdaniyên amûrên bijîjkî ku hilberên Dewletên Yekbûyî û Puerto Rîkoyê hinarde dikin divê li gorî daxwazên QSR pergalek kalîteyê saz bikin..

Li gorî destûra FDA, CDRH dê çavdêran saz bike ku li pargîdaniyê vekolînên kargehê bikin.

Di dema pêvajoya qeydkirinê de, serîlêdana ji bo navnîşa hilberê, û çûna gelemperî li pargîdaniyek,

FDA texmîn dike ku pargîdanî rêzikên pergala kalîteyê bicîh kiriye;

Ji ber vê yekê, vekolînên qaîdeyên pergala kalîteyê bi gelemperî piştî ku hilber hatî destpêkirin têne kirin;

Nîşe: QSR 820 û ISO13485 nikarin li şûna hevûdu nebin.

Çi ye510(k

510 (k) behsa belgeyên teknîkî yên pêşîn ên bazarê dike ku ji FDA ya Dewletên Yekbûyî re hatine şandin berî ku hilber bikeve bazara Dewletên Yekbûyî.Fonksiyona wê ev e ku îsbat bike ku hilber bi heman ewlehî û bandorkeriya hilberên wekhev ên bi qanûnî li sûka Dewletên Yekbûyî têne firotin, ku wekî Substantially Equivalent SE tê zanîn, ku bi bingehîn wekhev e.

Elementên bingehîn ên wekhev:

Bikaranîna mebest, sêwirandin, bikar anîn an veguheztina enerjî, materyal, performans, ewlehî, bandorkerî, nîşankirin, biyokompatîbilî, standardên lihevhatinê, û taybetmendiyên din ên bicîhkirî.

Ger amûra ku ji bo serîlêdanê tê bikar anîn xwedan armancek nû ye, ew nikare bi giranî wekhev were hesibandin.

Tîpa 510 (k)

Kevneşopî 510 (k): Ji bo cîhazên nû maqûl e, dema ku standardên naskirî an pelên jîr tune ne hewce ye ku raporên performansê werin şandin.

Taybet 510 (k): Ji bo guheztinên piçûk ên amûran, wek guheztina amûran, maqûl e


Dema şandinê: Gulan-09-2024